《牙膏监督管理办法》
将于12月1日起正式实施
牙膏监管将全面向化妆品看齐

趋势前瞻，法规解读
针对备案人关心的热点疑惑
我们邀请了Intertek专家来分享

01

被誉为牙膏产品首个“基本法”
牙膏的生产经营即将发生什么变化？

自2023年12月1日起，牙膏实行备案管理，牙膏备案人对牙膏的质量安全和功效宣称负责。

较之前，生产经营的变化主要体现在增加了牙膏备案检验、产品安全评估、功效宣称评价、备案平台提交资料和上市后不良反应监测等要求，同时产品销售包装的标签和宣称需要符合新的法规要求。

02

办法发布后的监管要求
通过三大关键词重点关注

原料管理
国家后续会发布已使用牙膏原料目录，具有防腐、着色功能的牙膏新原料实行注册管理，其他牙膏新原料实行备案管理。已注册、备案完成的牙膏新原料3年安全监测期满未发生安全问题的纳入已使用牙膏原料目录。

功效评价
国家后续会发布牙膏分类目录，企业应根据功效宣称、使用人群确定功效宣称用语，功效宣称评价应根据国家发布的有关法规、标准和评价技术指南要求进行，并在备案时提交功效摘要，接受社会监督。

标签标识
企业应明确新的牙膏标签要求和GB 29337-2012 《口腔清洁护理用品通用标签》要求的差异，例如牙膏的属性名统一使用“牙膏”字样进行表述，产品名称增加引导语“产品名称”，增加备案人、境内责任人的名称和地址，增加标注产品执行的标准编号，成分引导语格式调整，儿童牙膏增加儿童牙膏标志等，及时做好标签更新。

03

助力应对牙膏逐步完善的监管体系
有序推进办法实施前的备案准备

1、在牙膏法规体系逐渐完备的背景下，牙膏企业合规挑战主要在哪些方面？

牙膏备案人企业合规挑战主要体现在企业质量管理和产品备案管理两方面。

企业质量管理方面，要求牙膏备案人具有与进行备案产品相适应的质量管理体系和不良反应监测与评价的能力，配备质量安全负责人，并且能全面落实质量安全主体责任。

产品备案管理包括已上市牙膏产品的简化版备案及后续资料补充、标签更新迭代，新上市产品的完整资料备案，所有牙膏产品的上市后不良反应监测等新要求。

2、在《办法》及备案等法规正式实施前，企业可以提前做些什么准备？

• 企业可以随时关注国家药监局官网陆续发布的牙膏相关法规，熟读和掌握法规要求；
• 及时在国家药监局政府服务门户创建账户、提交其具备相应能力的有关资料进行牙膏用户注册，开通牙膏备案信息服务平台权限；
• 收集、整理已上市牙膏的简化备案资料；明确新上市产品的备案流程及资料要求，配备专业质量管理和备案人员。

3、针对逐渐完善的牙膏法规体系，Intertek有哪些服务助力牙膏企业？

Intertek作为全球领先的全面质量服务保障机构，健康与美容产品部具有法规团队、理化团队、微生物团队、毒理安全风险评估团队、功效团队和牙科医生，各团队人员均具有丰富的检测、方法验证和评估经验，可为牙膏等口腔清洁护理用品的研发、生产和上市，提供从原料到成品、从安全性、配方稳定性、合规性到功效评价的优质服务。

《牙膏监督管理办法》
正式实施时间的临近
相关配套法规将陆续出台
更多配套法规解读
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