随着《牙膏监督管理办法》
正式实施时间的临近
相关配套法规陆续出台
深入了解逐步完善的监管体系
有助有序推进合规备案、规范发展
跟随Intertek专家，一起来抢先划重点
01
9月25日，国家药监局发布《关于贯彻落实牙膏监管法规和简化已上市牙膏备案资料要求等有关事宜的公告》（2023年第124号）对牙膏新规落实有关工作加强指导服务。
1、2023年12月1日起新上市的牙膏产品应当如何备案？
2023年12月1日之前，牙膏备案人应在牙膏备案信息服务平台提交其具备相应能力的有关资料进行用户注册。
自2023年12月1日起，国产牙膏应当在上市销售前向备案人所在地省级药品监督管理部门备案；进口牙膏应当在进口前向国家药监局备案。牙膏备案人应当通过牙膏备案信息服务平台提交相应的备案资料进行牙膏备案。
2、2023年12月1日前已上市的牙膏产品应当如何备案？
应在2023年10月1日~2023年11月30日期间两个月内通过牙膏备案信息服务平台提交简化资料进行简化备案，并要于2025年12月1日前，按照相关法规规定要求整理完成相应的产品备案资料，除仅宣称具有清洁功效外的其他牙膏产品还应通过备案平台上传并公布产品功效宣称依据的摘要。
此外，仅标签标注的格式等需要进行规范调整的简化备案牙膏产品，应于2024年7月1日前按《条例》《办法》和《化妆品标签管理办法》等规定要求完成产品标签更新。
3、儿童牙膏的宣称、标志和安全警示用语是如何规定的？
儿童牙膏是指宣称适用于年龄在12岁以下（含12岁）儿童的牙膏。儿童牙膏可以宣称的功效类别仅限于清洁、防龋。
儿童牙膏应当在销售包装展示面标注儿童牙膏标志，儿童牙膏标志的图案应当符合《国家药监局关于发布儿童化妆品标志的公告》（2021年 第143号）要求，其中标志的文字部分由“儿童化妆品”替换为“儿童牙膏”。
儿童牙膏还应当在销售包装可视面标注“在成人监护下使用”“不能食用”“谨防吞咽”等相关警示用语。
02
9月25日，国家药品监督管理局发布《牙膏备案资料管理规定（征求意见稿）》，公开征求意见的时间是9.22—10.18（以下简称“征求意见稿”）。
1、征求意见稿的主要内容是什么？
征求意见稿包括总则、用户信息相关资料要求和牙膏备案资料要求共三章内容：
其中牙膏备案资料要求对资料清单、产品名称、产品配方、产品标签、产品检验报告（包括微生物与理化检验报告、毒理学试验报告、功效评价报告）、产品安全评估资料、儿童牙膏要求做了详细规定。
2、征求意见稿中有哪些值得注意的细节？
征求意见稿中总则、用户信息相关资料要求与普通化妆品相应内容要求基本一致，需要注意的是牙膏备案平台与化妆品注册备案信息服务平台是分别独立的系统模块。
牙膏备案资料要求中除了明确备案时提交的资料清单外，要清楚每一项资料的详细要求，尤其要特别关注牙膏产品执行的标准的编写要求，微生物和理化检验项目中增加常规项目汞、镉和安全风险物质项目二甘醇和乙二醇、甲醇、二噁烷、游离甲醛，毒理学试验要求进行口腔黏膜刺激试验项目，但可以有条件豁免，产品安全评估应当参照《化妆品安全评估技术导则》的有关原则和要求结合牙膏产品实际情况进行评估。
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