目前，中国是全球最大的牙膏生产国和消费国。牙膏作为与人民群众健康密切相关的日用清洁消费品，其生产经营监管的升级对于保证牙膏质量安全和保障消费者健康至关重要。2020年6月16日，国务院发布《化妆品监督管理条例》，规定牙膏参照有关普通化妆品的规定进行管理。2023年3月16日国家市场监督管理总局令第71号公布《牙膏监督管理办法》，规定自2023年12月1日起施行。这标志着牙膏将由行业管理转向国家药品监管部门备案管理。

牙膏备案监管新规要点

为了帮助牙膏企业快速了解牙膏备案监管新规，Intertek健康与美容产品部法规专家收集梳理了如下七项内容供参考。

一、牙膏备案监管法规体系构成

行政法规

• 《化妆品监督管理条例》

部门规章

• 《化妆品生产经营监督管理办法》
• 《牙膏监督管理办法》

规范性文件

• 《化妆品标签管理办法》
• 《儿童化妆品监督管理规定》
• 《化妆品生产质量管理规范》

关于贯彻落实牙膏监管法规和简化已上市牙膏备案资料要求等有关事宜的公告（2023年第124号）

《牙膏备案资料管理规定》→征求意见中，正式法规与《牙膏监督管理办法》同步实施

已使用牙膏原料目录、牙膏分类目录、牙膏功效评价指南文件等→正式法规与《牙膏监督管理办法》同步实施

不良反应监测、安全风险监测、抽样检验管理、网络经营监管等其他牙膏的监督管理，参照适用《化妆品注册备案管理办法》《化妆品生产经营监督管理办法》等的规定。

二、牙膏备案管理模式

根据《牙膏监督管理办法》，牙膏实行备案管理，国产牙膏应当在上市销售前向备案人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。进口牙膏应当在进口前向国家药品监督管理局备案。国家药品监督管理局可以依法委托具备相应能力的省、自治区、直辖市药品监督管理部门实施进口牙膏备案管理工作。

三、牙膏备案人主体责任和企业资质

根据《化妆品监督管理条例》、《牙膏监督管理办法》和关于贯彻落实牙膏监管法规和简化已上市牙膏备案资料要求等有关事宜的公告（2023年第124号），牙膏备案人对牙膏的质量安全和功效宣称负责，企业须满足如下三个条件才能作为牙膏备案人，进而才可以在牙膏备案信息服务平台进行用户注册及开通牙膏产品备案权限：

1. 应当是依法设立的企业或者其他组织
2. 具有与进行备案产品相适应的质量管理体系
3. 具有牙膏不良反应监测与评价的能力

其中，境外牙膏备案人应当指定我国境内的企业法人作为境内责任人办理备案，协助开展牙膏不良反应监测、实施产品召回，并配合药品监督管理部门的监督检查工作。

四、牙膏备案人用户注册及备案平台绑定

备案平台于2023年10月1日正式上线。备案人首次使用的，可登录国家药品监管局网站（www.nmpa.gov.cn），在“政务服务门户”栏目注册法人账号，并在“账号设置”栏绑定“牙膏备案信息服务平台”；已有法人账号的备案人，可直接登录并绑定。备案人在备案平台提交其具备相应能力的有关资料进行用户注册，用户注册完成后，提交相应的备案资料进行牙膏备案。

五、牙膏备案流程及资料

牙膏备案流程

根据《化妆品监督管理条例》、《牙膏监督管理办法》和《化妆品注册备案管理办法》，牙膏备案流程如下：

牙膏备案资料

根据《牙膏监督管理办法》、关于贯彻落实牙膏监管法规和简化已上市牙膏备案资料要求等有关事宜的公告（2023年第124号）和牙膏备案资料管理规定（征求意见稿），牙膏的备案资料如下：

1. 备案人的名称、地址、联系方式；
2. 生产企业的名称、地址、联系方式；
3. 产品名称；
4. 产品配方；
5. 产品执行的标准；
6. 产品标签样稿；
7. 产品检验报告；
8. 产品安全评估资料。

进口牙膏备案，应当同时提交产品在生产国（地区）已经上市销售的证明文件以及境外生产企业符合化妆品生产质量管理规范的证明资料；专为向我国出口生产、无法提交产品在生产国（地区）已经上市销售的证明文件的，应当提交面向我国消费者开展的相关研究和试验的资料。

牙膏备案人应当在进行牙膏备案的同时，通过备案平台上传并公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要，接受社会监督。仅宣称具有清洁功效的牙膏产品可免予上传并公布摘要。

六、儿童牙膏的宣称、标志和安全警示用语规定

儿童牙膏是指宣称适用于年龄在12岁以下（含12岁）儿童的牙膏。儿童牙膏可以宣称的功效类别仅限于清洁、防龋。

儿童牙膏应当在销售包装展示面标注儿童牙膏标志，儿童牙膏标志的图案应当符合《国家药监局关于发布儿童化妆品标志的公告》（2021年 第143号）要求，其中标志的文字部分由“儿童化妆品”替换为“儿童牙膏”。

儿童牙膏还应当在销售包装可视面标注“在成人监护下使用”“不能食用”“谨防吞咽”等相关警示用语。

七、2023年12月1日前已上市牙膏的简化备案管理

适用范围

在《条例》《办法》正式施行之前，市面上销售的牙膏产品已经具有一定的生产、销售和使用历史，对未发生质量安全相关事件、能够充分证明具有安全使用历史的已上市的牙膏产品，鉴于其安全性已在产品使用过程中得到广泛的验证，简化相应的备案资料要求。

备案主体

牙膏备案人（境外牙膏备案人应当指定我国境内的企业法人作为境内责任人办理备案）

简化备案资料

1. 牙膏备案人基本信息。包括备案人名称、地址、联系方式等。委托生产的，还应当同时提交实际生产企业的名称、地址、联系方式等；
2. 产品基本信息。包括产品名称、产品配方、产品销售包装标签图片等；
3. 证明产品具有安全使用历史的相关资料。包括但不限于产品上市以来的生产投料记录、销售发票、检验报告等相关资料，以及备案人对产品安全性和备案资料真实性的相关承诺。

注意事项及时间节点

牙膏备案人应在2023年10月1日~2023年11月30日期间两个月内通过牙膏备案信息服务平台提交简化资料进行简化备案，并要于2025年12月1日前，按照相关法规规定要求整理完成相应的产品备案资料，除仅宣称具有清洁功效外的其他牙膏产品还应通过备案平台上传并公布产品功效宣称依据的摘要。此外，仅标签标注的格式等需要进行规范调整的简化备案牙膏产品，应于2024年7月1日前按《条例》《办法》和《化妆品标签管理办法》等规定要求完成产品标签更新。

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